2026年6月美国 FDA 发布了一份编号为 99-45的进口预警Import Alert国内某知名饮料品牌生产的一批红茶柠檬味茶饮被实施自动扣留。原因产品中检出甜蜜素——一种在中国合法使用的甜味剂在美国却属于违禁食品添加剂。这批饮料在中国完全符合食品安全国家标准但在美国到港后直接被扣留。FDA 启动了DWPEDetention Without Physical Examination措施——无需开箱检验见货即扣。后续该企业的同款产品将被自动列入扣留名单。① 甜蜜素中国合法美国禁用甜蜜素Cyclamate/Sodium Cyclamate是一种人工甜味剂甜度为蔗糖的 30-50 倍价格低廉应用广泛。在中国甜蜜素是 GB 2760 中明确允许使用的食品添加剂在饮料中的使用限量为≤0.65g/kg。日常常见的蜜饯、调味酱料、烘焙食品、碳酸饮料中都可能含有甜蜜素。但在美国甜蜜素的处境截然不同。1969 年美国 FDA 基于当时的研究数据认定甜蜜素可能存在健康风险依据《联邦法规》21 CFR 189.135将其列为违禁食品添加剂。自此美国全面禁止甜蜜素用于任何食品和饮料至今未解禁。 核心问题 一个配料两种判定标准。在中国合规的产品到了美国直接违规。② 不只是饮料——甜蜜素正在影响更多中国食品出口甜蜜素问题并非个案。近两年多批中国出口食品因甜蜜素被 FDA 采取措施· 调味茶饮国内某知名品牌红茶柠檬味茶饮被列入 Import Alert 99-45实施 DWPE 自动扣留· 烤花生制品广东某食品企业生产的 3 款袋装烤花生橘味、核桃味、蒜香因检出甜蜜素在美国被召回涉及 20 个州的零售渠道这两起事件有一个共同特点产品在中国均符合食品安全标准企业也并非有意违规。 问题出在标准差异——企业没有意识到一个在国内正常使用的合法配料在美国属于红线。③ 为什么甜蜜素在美国被禁甜蜜素在美国的禁用历史可以追溯到 1969 年。当时的研究报告称高剂量的甜蜜素与甜蜜素-糖精混合物在动物实验中与膀胱癌相关FDA 据此将其禁用。此后尽管后续有研究对这一结论提出了质疑欧盟、中国等 100 多个国家和地区仍允许甜蜜素在规定限量内使用但美国 FDA 始终未重新批准甜蜜素用于食品。⚠️ 这意味着短期内甜蜜素在美国解禁的可能性极低。 出口美国的企业必须将甜蜜素视为不可触碰的红线。④ 被扣了怎么办补救窗口非常有限根据21 CFR Part 1 Subpart IFDA 扣留食品后的补救时效极为紧迫第一步拿到 NOA 通知第一时间拿到 FDA 出具的 Notice of FDA Action简称 NOA了解 FDA 扣货的数量和原因Deadline 时间通常只有10 个日历日以及扣货官员的联系方式。第二步通知美国代理人通知 US Agent美代例如Registrar Corp由美国专家评估扣货的原因是否可以申诉是否需要申请延期。第三步迅速做出决策退运或者整改力求将损失降到最小防止不当处理被 FDA 列入 Import Alert 名单。 值得注意的是如果产品被列入Import Alert后续同品类产品无需逐批检测直接自动扣留。要解除 Import Alert企业需要逐一向 FDA 提交整改证据周期可能长达数月。⑤ 食品出口美国如何规避甜蜜素风险逐项核对配料表中的甜味剂将产品配方中的所有甜味剂包括甜蜜素、安赛蜜、糖精钠等与 FDA 认可清单21 CFR Part 172逐一对照。不在清单中的一律不能用于出口美国的食品。特别注意「国内合规但美国禁用」的成分甜蜜素是目前中美甜味剂差异中最典型的案例但并非唯一。部分中国批准的防腐剂、着色剂也存在同样的问题。出口前必须做全面的配料合规评估。完成 FDA 食品设施注册所有在美国销售食品的企业必须在 FDA 注册设施21 CFR Part 1 Subpart H未注册设施生产的食品将直接被扣留。注册每两年更新一次过期不续直接失效。确保标签完全合规营养标签格式、成分表排列顺序、过敏原声明9 大类、净含量标注——每一个细节都可能导致扣货。一瓶国内合规的饮料在美国直接被扣。 甜蜜素只是冰山一角中美食品法规的差异远比大多数企业想象的要大。出口美国配料合规不是最后一道关卡而是第一步。⑥ Registrar Corp 睿捷思合规服务Registrar Corp 睿捷思可为您提供以下出口美国食品合规服务欢迎联系Registrar Corp 睿捷思专业食品合规团队提供从注册到标签的全链路服务。